《药物警戒质量管理规范》第七章第一百零五条也对药物警戒体系主文件的阐述为“持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要”。

《药物警戒体系主文件撰写指南》中关于主文件更新的要求为 “结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。持有人应当在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯“。对于附件，指南中没有明确的更新频率的描述，建议如有随主文件更新而产生的附件信息变化也需要及时更新。

参考：

1. 药物警戒质量管理规范 （国家药品监督管理局2021年第65号）

2. 药物警戒体系主文件撰写指南（国家药品不良反应监测中心，2022年2月）