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Question:

 SAE报告中,对试验用药采取的措施(如继续用药、减少剂量、暂停、停用)是按照研究者医嘱填写还是实际情况填写?如具体实例,SAE发生后,研究者医嘱用药,但受试者自行停用,那在SAE报告中对试验用药采取的措施应该选什么?


Answer:

根据《药物临床试验质量管理规范》定义(三十二)源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

根据ICH个例安全性报告(ICSR)电子传输实施指南(ICH E2B (R3))及其问答文件,以及国家药监局个例安全性报告E2BR3)区域实施指南实施文件及其问答文件,元素G.k.8针对药物采取的措施 (G.k.8 Action(s) Taken with Drug)”用于记录因反应/事件,而针对该药物采取的措施。对于G.K.8进行合理的选择,一方面是为了确保和怀疑用药的“末次给药日期(G.k.4.r.5)”保持一致。另一方面,该选择将影响“反应/事件的评估(G.k.9.i.1)”,例如“再次给药后是否再次发生反应?(G.k.9.i.4)”和“停药或减量后,反应是否消失或减轻(G.k.9.i.CN.2)”。

根据描述,如果临床试验受试者因为SAE发生而自行停用,那应该根据实际发生的行为进行选择,并对其他元素进行相应的选择和评估。同时,需要在“病例叙述(H.1)”描述研究者的决定和受试者的实际选择。