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Question:

一个国外制药厂想使用已经在国内上市的A产品作为临床试验B产品的对照药，可以一起在国外包装作为研究药物进口吗？还是需要在国内购买A产品，在国内进行研究药物包装？

Answer：

这取决于在中国上市的药品生产场地和负责包装贴签的场地的所在地。如果国内上市批准的是国外生产的药物，而且国外的生产场地负责包装和贴签，那么本次临床试验需要的研究药物需要在国外进行包装。如果国内上市批准的是在国内生产的药物，而且国内生产场地可以完成再包装和贴签，那么在国内进行贴签包装就是可行度高的选择。总而言之，最终决定需要依据公司有关临床研究药物管理SOP，并根据风险评估结果，包括但不限于操作的复杂性、中间涉及的环节、各国法规的要求、等，决定采取哪一种包装贴签方式，必要时请咨询CMC和RA的同事。