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Question:

临床试验中需要将照片作为原始文件,如糖尿病患者局部皮肤照片。请问这种情况下如何界定原始文件,是电子照片还是照片打印件?如何保证原始文件的真实可靠性?

Answer:

电子照片和电子照片打印后经确认的纸质文件都可以被定义为源文件。这点必需在临床研究开始前,在原始数据确认表(Source Data Agreement/Log)上进行明确定义。如果是用电子照片作为源文件,需要确保电子照片上有明确的标识,如拍摄日期、受试者编码、拍摄部位、等,同时要确保照相机有足够的内存,从而保证电子照片按照项目要求的时限进行妥善保存。另外,也需要定义电子照片数据导出的频率和如何长期保存。如果是用电子照片的打印件(核证副本)作为源文件,需要在打印件包含有足够的信息,如受试者编码、照片拍摄日期、照片打印日期、拍照部位等。可以参考中国GCP第十一条(三十一)源文件的定义。