Question:
首次伦理审评是否一定需要上会审核,还是快速审评也可以接受?
Answer:
伦理首次审批必需进行会议审查。快速审查适用情况,可参见原卫计委2016发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十四条 对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。除了上述已经批准的项目之外,在2020年国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合颁布的“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020年)第一章第二条 (2)在多中心临床研究中,参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。参考文件:
2016原国际卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
2020年国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合颁布的“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020年)