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Question:

根据最新版的伦理审查办法，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理委员会报告，与2020年新版GCP冲突，请问在实际工作中以哪个法规为准呢？

Answer：

2016年国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十六条“在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告”。在2020年生效的新版GCP的第二十六条“除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件”，未提出向伦理委员会报告的要求。在实际工作中，“未提出要求”不完全等同于“无需报告”，建议与涉及的伦理委员会就严重不良事件的上报进行沟通，确保符合要求。