这种操作不合适。按照GCP要求，针对“受试者是否可以入组”的评估，是研究者的职责，而非申办者代表的权限。如果担心研究者掌握入组/排除标准不恰当，在研究者判定适合入组后，需要申办者的医学监查员根据相关文件进行审核/复核，才能确定入组。那么，这种做法“合适”的前提是：精准寻找合适的受试者非常重要，审核/复核的过程需要在研究方案等相关文件中有明确表述，并体现在知情同意书中，获得受试者同意后才可以将相关文件发送到临床试验机构之外的地方。可以参考以下文件：

• 美国HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

• 欧盟 General Data Protection Regulation (GDPR)

• 中国《个人信息保护法》 等。