Question:
在设盲试验中,生物分析实验室如何具体确保检测报告处于盲态?哪些人员或流程需要提前处于盲态呢?可否具体举例。
Answer:
1. 生物分析实验室需制定关于盲态保持的SOP或者盲态保持计划来指导人员的保盲工作,以及在意外破盲的情况下如何通知申办方并进行处理和补救。并对员工进行相应培训。
2. 识别出生物分析实验室产生的数据和文件中哪些属于会破盲的数据,这些数据和文件(无论纸质还是电子)的存储和阅读权限仅开放给授权的非盲人员。
3. 与sponsor/CRO签订数据传输协议,进行数据传输/报告传递时,只能由实验室中有权限的人(非盲人员)按照协议规定的方式方法(加密)传输给sponsor/CRO的非盲人员。
4.与sponsor/CRO签订communication plan,在进行日常沟通时,涉及到破盲的数据,也应以点对点的方式,在非盲人员之间进行沟通。