Question:
药物警戒主文件是否需要包括临床试验内容?
Answer:
《药物警戒质量管理规范》要求持有人(上市后)应当创建并维护药物警戒体系主文件,用以描述持有人药物警戒体系及活动情况。故当持有人开展临床试验,若其活动或内容涉及或影响到持有人的药物警戒体系及其活动,则需要将相关内容包含到主文件中。例如,持有人开展境内上市产品相关的安全性研究,其应作为疑似药品不良反应信息的来源进行描述。
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