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Question:

药物警戒主文件附件是否可以模板形式管理？这种管理模式该如何追溯历史版本？

Answer：

从药物警戒质量管理体系的角度出发，建议对药物警戒体系主文件及其附件进行模板化管理，提高工作效率，降低信息收集不全，描述混乱等风险。

模板的制作和管理，建议参考《药物警戒体系主文件撰写指南》及《药物警戒质量管理规范》第七章第一节制度和规程文件。