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Question:

既有疫苗也有药品产品的企业，撰写规程文件和主文件时如何满足疫苗和药品不同的法规要求？建议哪些内容需要注意区别描述？

Answer：

根据现行法律法规体系，《中华人民共和国疫苗管理法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中对于疫苗药物警戒活动有专门规定的，应对疫苗药物警戒活动专门进行描述；《疫苗管理法》和《全国方案》没有规定的，按《药物警戒质量管理规范》对企业药物警戒活动进行描述。

因此持有人如果制定一套主文件及规程文件应考虑疫苗的特殊要求，可在主文件或规程文件中增加额外的章节或根据需要增加子规程文件进行管理，例如疑似预防接种异常反应的收集，报告和监测等。