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Question:

PSMF撰写，对于有多家子公司，每家子公司都是上市许可持有人，但是药物警戒活动都是委托给一家子公司，那么应该写几份PSMF，承担药物警戒活动的子公司写一份，描述所有公司的药物警戒活动，这样做是否可以？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》要求持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述持有人药物警戒体系及活动情况，故主文件的内容应是关于该持有人及其药物警戒体系和活动的情况。在该案例中，应为不同的持有人根据法规要求和持有人的具体情况撰写不同的主文件。