CDE于2020年11月19日发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号），其中要求 “(二)上市后要求 鉴于附条件批准上市药品尚未满足常规上市注册的全部要求, 因此申请人应与药品审评中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识。应至少包括如下内容: 上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告提交日期以及上市后风险管理计划等，申请人应承诺按时完成所有的临床试验”。 “药品上市许可持有人应当按照制定的上市后风险管理 计划，对已存在或已识别的风险以及潜在风险采取相应的风险管理措施，保证患者用药安全。 附条件批准上市后开展新的或继续进行的临床试验，仍需符合 ICH E6 以及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，并需定期提交药物研发期间安全性更新报告（DSUR）， 直至药品常规上市。”

        参考：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》2020年11月