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Question:

药物安全委员会的召开频率是否必须定期?能否根据三个重大出现的时间灵活安排召开时间?


Answer:

现行法规暂未对药品安全委员会(以下简称药安会)的会议召开频率、形式等做具体规定,药安会的会议管理可根据持有人或申办方内部的风险管理情况而决定。 

      无论是定期召开常规会议根据三个重大出现的时间召开应急会议,应能符合《药物警戒质量管理规范》对药安会的要求,及时、有效地履行其职责;应建立合理的工作机制和程序,并按程序开展工作,保留记录,如会议纪要、决策文件等。

      参考:《药物警戒质量管理规范》 第二十条  药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。