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Question:

风险管理计划需要药品安全委员会审核吗？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》第九十六条提出：药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。此外考虑规范中对药安会的职责要求包括重大风险研判及风险控制决策等，因此，风险管理计划也报药品安全委员会审核是符合法规要求的做法。

参考：GVP 第六章第三节