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Question:

仿制药产品说明书不良反应描述内容相对概括性较高，明确列出的不良反应症状较少，而在收集的报告中大部分是以临床具体描述的症状作为不良反应名称，按新的定义界定说明书没有明确载明的属于新的不良反应；请问，企业在进行产品分析时面对此类的不良反应应如何处置，是否需要提出修订说明书，应该怎么界定在达到什么样的标准后修订说明书？

Answer：

仿制药产品的风险识别与评估过程同原研药要求。

并非只有未载明的属于新的不良反应，载明的也有可能是因严重程度、特征或结果等不同而定义为新的/非预期不良反应。

面对持有人评价为新的/非预期不良反应，需要进行信号检测，确定为信号后，进行风险评估，经药品安全委员会进行最终确认为风险，确定是否采取风险最小化措施，包括更新说明书等。

无论是否为仿制药，在药物警戒体系中均应建立良好的不良反应信息收集、医学编码、预期性评估、安全性参考信息（RSI）管理、信号检测、风险评价和说明书更新等流程。