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Question:

如果样本采集申请单(Requisition form)上受试者是否禁食【Is subject fasting】勾选了否(No),实际上此次相关检测指标(安全性检测)是需要禁食的,从中心实验室角度,会如何处理未禁食的样本?


Answer:

不同的实验室可以依据项目预先设定的要求及实验室内部的标准操作流程处理,基于Risk BaseFit for Purpose的原则设计流程。通常来说,该样本在中心实验室会继续完成接收和登记,由于安全性检测的样本的稳定性较短,且关系到受试者安全性评估,中心实验室在收到之后24小时内会完成检测。在样本接收中识别出未按要求禁食的样本时,中心实验室可以向研究中心发出质询,优先联系研究中心解决这种类型的质询,在质询解决之后再向研究中心发布检测报告;亦或是检测完成之后立即向研究中心发报告,并在相应的检测报告单上备注清楚“该病人未禁食”作为提示。从中心实验室的角度来说,对于安全性指标的检测无论是否禁食,都不影响样本在中心实验室的检测流程,后续研究中心主要研究者应负责评估未禁食对检测结果的影响以及判断是否需要重新采集样本进行检测。