问答

Q&A

Favorite

Question:

请问盲态试验中，需要额外授权紧急揭盲的备选人员吗？

Answer：

中国GCP里面没有明确规定紧急揭盲人员需要有备用人选，只是在广东共识中提到过这点，出发点是确保在紧急情况下如果授权揭盲人员不在现场，可以由备选授权人员完成紧急揭盲，这也是保障受试者权益的一种措施。受试者紧急揭盲除了传统的揭盲信封，现在使用IRT系统比较常见，这需要确保授权揭盲人员清晰知道如何使用IRT系统、IRT Helpdesk可以提供必要的协助，等。无论采取何种措施，合理授权紧急揭盲人员应结合每个临床研究的特性，并酌情考虑每个研究中心实际情况，以能够确保受试者的权益和安全为主要目标，同时确保盲态保持完整。