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Question:

双盲的临床试验，在执行过程中有盲态和非盲两个团队，请问在研究中心稽查时，是否也需要盲态和非盲两支稽查团队？

Answer：

稽查独立于临床运营和项目管理，在稽查的时候可以接触到盲态和非盲信息，不一定是两个稽查团队共同完成一次稽查。如果稽查过程中涵盖盲态和非盲两个部分，在稽查过程中（文件审阅和人员访谈）以及出具稽查报告时，稽查员要确保不能泄露盲态信息。同时在稽查过程中，盲态是否保持完整也是稽查考察的重要内容。