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Question:

知情同意的讲解是否一定是医生？

Answer：

这取决于试验的性质和内容，来决定是否需要医生来完成知情同意的讲解。如果是调查性研究（如调查个人行为习惯和偏好），则不需要临床医生进行知情同意的讲解。可以参照《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》2021年（三）临床试验实施过程 1. 知情同意书的签署（5）向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。