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Question: 如果伦理会议时法律代表缺席，到会人数过半，此伦理批件是否有效？ 09th May 2016

Answer：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国家食药监管理局2010年11月8日发布）第二十二条中对于法定到会委员的要求中并不包括法律代表。卫计委颁发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对于法定到会委员组成没有提出具体要求。因此，目前我国没有法规依据认为法律代表缺席的伦理批件无效，除非该伦理委员会标准操作规程中规定审查会议必须法律代表参会才有效。