组织架构图作为质量管理体系的重要文档之一，应遵循质量管理体系基本原则，包括记录与数据管理及《良好文档管理规范》等进行文档管理。目前法规中没有明确的细则规定组织架构图必须签批，建议按企业文档管理制度，对其起草、修订、审批、发布等流程进行规范化管理。同时，作为药监警戒体系主文件中一项内容，药物警戒体系主文件修订日志中需记录其发生的变更并进行版本号管理。药物警戒体系主文件也是重要的药物警戒文件，药物警戒负责人需要审阅或批准包含了组织架构的药物警戒体系主文件。

        参考：

        《药物警戒体系主文件撰写指南》，国家药品不良反应监测中心，2022年2月25日