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Question:

药品说明书内容变更批准后，需进行版本设计、省局备案后执行，此期将会超过30天。那么说明书变更仅传批准后的内容，而不传最终省级备案的版本，可行？

Answer：

药品说明书经药品监督管理部门批准后30天内，可在直报系统中申请更新产品信息。在省级备案完成后，在直报系统中上传现行版说明书和备案证明文件以在系统反映当前说明书内容。对于各指南文件未提及的产品信息维护某具体情形，由于省级不良反应监测中心审阅直报系统中的产品信息维护申请，可咨询省级不良反应监测中心以确保合规。