国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号），其中明确规定“第七十五条 持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。” 持有人是上市药品说明书修订工作的责任主体，为更好的指导临床用药，保护患者用药安全，持有人应主动开展说明书修订工作。除国家药监局统一修改说明书外，持有人可以主动向CDE提出“变更药品说明书中安全性等内容”的补充申请事项，经审评同意变更的，核发药品补充申请通知书。
不良反应项信息的修订依据主要包括：1. 持有人自主收集的、监管机构反馈的自发报告；2.四期临床试验、上市后相关研究或其它有组织的数据收集项目收集到的不良反应数据；3.学术文献和相关网站等涉及的信息。
       对于未收到个例报告的，持有人需首先确认其建立的报告收集途径是否全面、畅通、有效。收集途径应包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等。持有人也可以主动开展上市后研究或者有组织的数据收集项目，更加积极主动、有效的收集不良反应报告。持有人应对收集到的报告进行科学的分析评价，而后采取修订说明书等风险控制措施。对于非独家品种，可对其同品种的不良反应文献及说明书安全性信息进行分析，作为修订说明书信息的参考。持有人具体可参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》中的有关内容开展中药说明书修订工作。