根据《药物警戒质量管理规范》第十六条：集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。

        当MAH已有效书面授权一个指定的药物警戒部门执行药物警戒活动，并明确采用统一的药物警戒体系和质量保证系统，在此情况下，持有人和受托的药物警戒部门应根据书面约定的职责、工作范围和机制对药物警戒体系及质量文件进行管理和维护，确保制度与规程、质量体系文件覆盖所有已授权MAH的产品及其药物警戒关键活动。如有特殊情况，应在委托协议或相应的制度文件中加以描述，并体现在药物警戒主文件相应章节。

参考文件：

1) 《药物警戒体系主文件撰写指南》，国家药品不良反应监测中心，2022年2月25日

2) 《药物警戒检查指导原则》，国药监药管【2022】17号， 2022年4月15日