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Question:

药物警戒的内审仅针对上市后吗？是否覆盖临床试验部分？

Answer：

根据《药物警戒质量管理规范》第八章临床试验期间药物警戒第一节基本要求 “申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整”。即临床试验期间药物警戒可参考本规范第二章质量管理第二节内部审核。