问答

Q&A

Favorite

Question:

企业必须配备药物警戒专职人员吗？如果企业只有单一品种，已指定药物警戒负责人，并委托第三方进行药物警戒工作，这种情况下，企业的药物警戒专职人员是否是必须配备的？

Answer：

根据《药物警戒质量管理规范》第六条、第八条及第二十六条的规定，建议MAH结合持有人组织架构、在研和上市产品线、产品安全性特征、研究和上市后项目量、药物警戒委托工作内容等考虑专职人员的配备数量。在上述举例情形中，药物警戒负责人已指定，另需结合该品种安全性特征、委托工作范围与质量管理，来决定MAH专职人员的配备，以保证MAH所有药物警戒职责的完整和有质量地履行。