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Question:

药物警戒部门经理必须配备吗?

Answer:

根据《药物警戒质量管理规范》第六条、第八条和第十九条,建议持有人根据企业情况和自身特点,设置专门的药物警戒部门及配备满足药物警戒活动所需的专职人员,确保防控风险。每个企业的职级设定和职位名称可能不尽相同,因此不论设置“药物警戒部门经理”或“药物警戒负责人”等职称或职位,需要考虑的是每个职位所需承担的职责是否清晰合理、是否能够相互配合以履行应尽职责并满足法规要求和企业业务需求。目前行业内存在由“药物警戒部门经理“(可以理解为药物警戒部门负责人)同时承担“药物警戒负责人”或将”药物警戒部门经理“和“药物警戒负责人”分别指定人员承担这两种做法,但重点在于职责和汇报关系的明确界定,并确保”药物警戒负责人“的资历、职责和职权符合各项法规要求。