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Question:

企业设置了药物警戒部，规定为专职部门，在组织架构中体现为与质量部，销售部等并列的独立部门。实际情况是药物警戒负责人为质量部副职。是否合规？

Answer：

根据《药物警戒质量管理规范》第二十四条，药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员。不同持有人内部，“质量部”的架构，职责范围不同，不可一概而论。建议持有人以法规要求及药物警戒体系运行效能出发，设置合理的汇报关系和职务等级。确保不因此导致药物警戒负责人不能高效地行使相应的权力，履行应尽的责任和义务。