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Question:

审计由其他部门人员来实施，但是内审计划，方案，报告由药物警戒部制定和批准可以么？

Answer：

根据《药物警戒质量管理规范》第十一条，内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。《药物警戒质量管理规范》中没有明确规定审计计划等应由哪些人员制定和批准，但若由药物警戒部门制定和批准，如何确保内审工作的独立性？建议内审方案由独立的内审人员制定。建议持有人建立内审制度，明确内审的计划、开展、报告等，以确保符合法规要求。