Question:
疫苗企业,对国家直报系统批量反馈的季度病例报告(一个Ex表),是否可以默认表中的字段“是否严重AEFI”的结果(是或否)是对“严重性”的评价,“最终反应分类”的结果(一般反应/异常反应/偶合症)是对“关联性”的评价,“最终临床诊断”的内容(均为说明书中所列不良反应)是对预期性的评价?
Answer:
关于”严重性“,请以表格表头提示为准,“是否为严重AEFI”的结果是对“严重性”的判断,。
关于”最终反应类型“,根据《预防接种工作规范》和《中华人民共和国疫苗管理法》:
疑似预防接种异常反应,是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。
预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
一般反应,是指在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
偶合症,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病,不属于预防接种异常反应。
因此,可以相应判断”关联性“。
关于“最终临床诊断”,一般反应的最终临床诊断由接种单位作出,其它类型的最终临床诊断(包括异常反应、偶合症、心因性反应、疫苗质量事故、接种事故)由县级及以上疾控部门作出,并非预期性判断。