Question:
个例的死亡病例调查可否不经过药品安全委员会?可否相关部门联合调查即可?
Answer:
根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》7.2死亡病例调查:
持有人应对获知的死亡病例进行调查,并在15个日历日内完成调查报告并提交。调查内容包括:对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善;向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等;如患者转院救治,应对转院治疗相关情况进行调查。此外,应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料。过程中还需要质量管理部门协助对产品质量进行回顾,必要时进行质量相关调查。现行法规未规定个例死亡调查报告是否必须经过药品安全委员会审核。根据《药物警戒质量管理规范》第二十条 药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。单个死亡病例是否属于重大风险,应与产品安全性特征等相结合,如果判定这例死亡病例会对患者或公众造成重要潜在危害,判定为重大风险,则需要经过药品安全委员会审查,请依据公司流程、产品安全性特征等综合因素而定。