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Question:

已知输液反应会引起发热，但在说明书收录的不良反应中未提及输液反应和发热，则当收到不良反应表现为发热时预期性如何判断？

Answer：

根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》4.1新的药品不良反应的判定，当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。

根据《ICH-E2D 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准》非预期ADR定义：一个 ADR 其本质、严重性、特性、或结果与地方/区域性说明书处方资料（如，使用说明书或产品特征概要）中所用的术语或描述不一致的，应当被认为是非预期的。上市许可持有者人不能确定一个 ADR 是预期的或非预期的，该 ADR 应当按非预期处理。