Question:
目前要求文献检索进行国内外各两个数据库的检索,文献检索的主要目的是进行个例检索。那么针对仅在国内进行销售的品种,仅进行国内数据库的检索,国内外均销售的品种再进行国内与国外数据库的检索,这样的检索方式是否合规呢?
Answer:
根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》1.4学术文献,持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索,如中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。其中并未区分仅在国内销售的品种和国内外均销售的品种,因此为确保合规,需严格按照法规要求进行文献检索,其次,在全球范围进行检索,还可以全方位检测同类产品是否有相关个例或风险报道,以便更全面检测本产品及同类产品的风险识别与评估。
根据《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》(国食药监安[2012]264号)规定,“报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告”,因此,专业文献的全面检索有利于持有人对所持有产品安全性特征的总体把握,它不仅适用于持有人自主收集个例报告的形式,同样适用于PSUR报告内容的完善。