Question:
记录的存储介质是否可以一部分用已经验证的文件系统(存储受控的SOP等文件)进行保存,另一部分打印纸质进行保存?
Answer:
公司应该建立文件存储相关的流程以及指南,对文件的存储要求,如存储介质、保存年限等进行规定以满足药物警戒质量管理规范的要求。 《药物警戒质量管理规范》对存储载体有相应的要求,载体可以是纸质的,也可以是电子的,没有要求单一载体模式。根据第七章 第三节 持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整,保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。记录应当及时填写,载体为纸质的,应当字迹清晰、易读、不易擦除;载体为电子的,应当设定录入权限,定期备份,不得随意更改。详见《药物警戒质量管理规范》第一百零七条至第一百一十五条。