Question:
在实践中可能因流程或沟通不顺畅导致信息传递不及时,比如一封AE信在AE发生后一个月后到达PV部门,那这种情况下D0怎么计算?以哪个时间点计算D0?
Answer:
根据《个例药品不良反应收集与报告指导原则》(国家药品管理局2018年第131号令)DAY0(第0天):报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第0天。第0天的日期需要被记录,以评估报告是否及时提交。因此在该案例中,D0和AE实际发生日期并不等同,应按这封信件接收并经判断达到最低报告要求的日期作为D0。如果发现由于公司内部流程或沟通不顺畅导致AE信息传递不及时,如信件查看不及时、联系地址错误等,需要找到根本原因,进行相应的CAPA以避免类似问题的再次发生。
Address: Minhang District, Shanghai
Website: http://www.cqaf.org
Email: Chinaqaforum@gmail.com
Medicines & Healthcare Products Website| Shanghai Gugang Construction
China QA Forum Copyright www.cqaf.org All rights reserved|沪ICP备17023167号-1