中国GVP第二十五条规定药物警戒负责人承担的主要职责之一是负责重要药物警戒文件的审核或签发。而“重要药物警戒文件”在《药物警戒质量管理规范》相关问答（二）中的表述是包括药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。因此，本问题中的“文件”需确定是否属于重要药物警戒文件，如是，则审核或签发人应包括药物警戒负责人。为确保文件的准确和适宜性，药物警戒制度和规程文件的作者、质控人、审核人或审批人角色应避免由同一人承担，同时，企业制定的文件签发相关的内部制度和规程应该符合企业的规模和特点。如本例中因药物警戒部人员资源有限，批准人可由上一级主管或相关指定人员，例如医学部、研发部相关人员、企业负责人或总经理担任。无论参与人员数量的多少，需确保制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。