问答

Q&A

Favorite

Question:

如何理解将药物警戒委托工作纳入质量管理体系？

Answer：

持有人为药物警戒责任主体，根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作，但相应法律责任仍然由持有人承担。委托开展的药物警戒活动要全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。将药物警戒委托工作纳入质量管理体系意味着确保受托方的操作符合持有人的质量标准和合规性要求。

作为持有人，需要定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。

参考：

1. 《药物警戒质量管理规范》

2. 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》