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Question:

内审不可以是药物警戒部门自己开展，那么药物警戒质量管理的职责一般是在药物警戒负责人下面，还是也需要独立出来？

Answer：

内审是一种独立的质量管理工具，通常由组织内部的独立审计部门或独立的内审团队执行，也可以邀请外部人员或者专家进行。但药物警戒质量管理的职责仍然属于药物警戒部门，在药物警戒部门内部设立质量管理的职能，可以有效开展日常工作的质量控制，在内审过程中组织协调各方，接受内审部门/人员审计；审计完成后根据双方认可的建议改进工作流程和操作。

参考：《药物警戒质量管理规范》