Question:
PV隶属于医学部,那PV团队的一些流程(如文件管理,偏差管理,CAPA管理,BCP等),这种能否使用医学部或公司质量部相应的SOP来满足,而不在PV团队再单独形成相应的SOP?
Answer:
问题中提到的一些流程如文件管理,偏差管理,CAPA管理,BCP等在医学部层面和/或公司层面会有相应的SOP。PV首先需要评估这些SOP是否细化到可以满足PV工作特定的流程管理需求。如果这些SOP在制定时已经考虑到了包括PV在内各个职能部门的特殊情况,PV不必再单独形成相应的SOP。
反之,PV则需要单独形成符合PV工作需要的SOP。需要注意的是,PV团队的SOP应与医学部和公司质量部的SOP保持一致,并与整个组织的质量体系相互补充。确保PV团队的SOP符合组织的总体质量管理体系,同时满足特定的PV需求和法规要求。因此,建议PV团队与医学部和公司质量部合作,以确保各个部门之间的协调和一致性。