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Question:

没有上市产品/上市许可的纯B证企业，是否还是年度检查计划中的重点关注企业？如果依然是重点关注企业，多项GVP要求在日常工作中不适用的情况下，应如何做好药物警戒合规工作，满足GVP检查要求？

Answer：

药品生产许可证分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人，药品即将获批或即将上市销售。

根据《药物警戒检查指导原则》，委托生产的持有人特征是药监制定药物警戒常规检查计划的重点考虑因素之一。根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第六项持有人所在地省级药品监督部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查。

持B证的持有人需按照药物警戒质量管理规范的条款根据持有人特征及产品特征建立药物警戒体系并执行，例如配备人员和资源、建立覆盖药物警戒关键活动的标准操作流程、委托管理等。另《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》可作为备查参照。

参考: