81号令第六十三条第五项规定：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件；第十七条规定了持有人等配合监管部门和技术机构调查并提供调查所需资料的义务；第二十七条规定了快速报告的义务；第二十九条规定了调查并在规定时限内递交调查报告的义务；第二十八条规定了药品监管部门联合卫生行政牵头调查的责任。

《药物警戒质量管理规范》第一百三十二条第三款规定：药品不良反应聚集性事件是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件；第八十九条规定，持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件后的调查处置、风险控制、报告等义务。

由以上规定可见，药品群体不良事件关注的是事件的严重程度和波及范围，强调紧急处置，快速控制事态，由行政部门牵头调查，持有人等予以配合并开展调查和自查；聚集性事件聚焦的是产品质量或可能存在的其他安全风险，调查处置等的主体责任在持有人。