关于风险沟通，在《药物警戒质量管理规范》第九十一条提出“持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险”，这里涉及2个概念，信号/风险报告和风险沟通。信号/风险报告是由上市许可持有人或监管机构发起的自发过程，目的是互相通知药物的信号或风险；而风险沟通是由上市许可持有人或监管机构发起的通知大众某个安全问题的过程。

与CDC通过书面方式去确认、判断或定性“疑似群体AEFI事件”以确定风险的可接受水平，有助于制订一个合适的全面行动计划但不属于风险沟通。

风险沟通是一个告知人们危害他们健康的过程，包括风险分析、风险管理和通知公众之间的基本联系。它是关于潜在或已确认的健康风险的存在、性质、形式、严重程度的可接受性的信息交换。有效的风险沟通包括，确定感兴趣的和受影响较大的第三方需要和想要的信息类型，并将这些信息以有用的和有意义的方式呈现给他们。（reference: CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践）      

参考：