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Question:

药物警戒计划是否可以作为风险管理计划的一部分进行撰写？

Answer：

可以。中国《药物警戒质量管理规范》第九十六条和第九十八条列明“药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件” 和 “药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述”。由此可见，撰写和维护关于药品安全性的RMP则已包括了药物警戒计划的内容。