问答

Q&A

Favorite

Question:

持有人药物警戒检查会延伸到集团其他部门吗？

Answer：

药物警戒活动可因持有人的组织架构、管理模式等不同，不仅仅由单一部门完成。药物警戒检查可涉及参与药物警戒活动的各个部门, 以及持有人委托开展药物警戒活动的受托方（如有）。《药物警戒质量管理规范》第三节委托管理第十七条明确指出受托方应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。建议参考国家药监局2022年4月11日发布的《药物警戒检查指导原则》（国药监药管〔2022〕17号）。参与药物警戒活动的各个部门均需配合药监管理部门的检查。