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Question:

如果两种研究药物联用的试验，SAE的相关性分析是每个单药分析还是需要分析Combo 的相关性？

Answer：

对个例SAE的因果关系评估，主要用于判断是否向监管部门报告。如果试验中两种研究药物联用，需要分别分析每个单药与SAE的相关性。如果研究药物是由两种药物成分组成的复方制剂，那么应分析该复方制剂与SAE的相关性。