1) 从法规角度对于人类遗传资源管理的要求:

依据《人类遗传资源管理条例实施细则》第三十二条，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：

（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；

（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

 依据《 CNAS-CL01-A026 检测和校准实验室能力认可准则》6.4.3.2在药物生物样本分析检测领域的应用说明，应关注空白生物基质来源必须符合国家和行业的法律法规要求。

2) 从技术角度：空白基质是方法学验证和样本分析时配制标准样品、质控样品和验证样本的关键物质，其来源的可靠性，使用的可追溯性都会影响到样本检测结果的准确性、真实性和可靠性。

ICH M10 Table 1: Documentation and Reporting中也要求了 “Documentation of Blank Matrix at the Analytical Site: Records of matrix descriptions, lot numbers, receipt dates, storage conditions, and source/supplier”.

目前检测单位多数是在国外购买的空白基质，需保存相关的资质和来源证明文件，并且接收、使用和储存等活动可通过记录进行追溯。

基于以上考虑，检测单位需管理空白基质来源的合规性，确保使用和管理的可控性，满足专人管理且管理区域受控的要求。