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Question:

 针对临床中心实验室,承接临床试验生物标志物检测项目,采用NGS的方法学,NGS全流程仅转运构建的文库样本至测序供应商做测序做外包,数据回传中心实验室做分析和检测报告发放。在这种情况下,需要把测序供应商同时作为项目人遗合作方之一么?需要把测序供应商单位作为委托实验室写进检测报告中么?如果这个检测项目是入组指标,做某个流程的外包委托,有需要特殊考虑的点么?


Answer:

临床中心实验室将NGSNext Generation Sequencing)测序步骤外包给测序供应商,那么测序供应商实际上成为了研究的一部分,因为它直接参与到生成关键实验数据的过程中。在这样的情况下,测序供应商通常应当被视为项目的人类遗传资源(Human Genetic Resources, HGR)合作方之一进行备案

参考法规《人类遗传资源管理条例实施细则》第三十二条为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要批准,但应当符合下列情况之一,并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案

(二)涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集,并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

 

针对测序供应商是否应写进检测报告,《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关指导原则中,虽然没有直接提及检测报告中必须包含外送实验室的名称,但强调了临床试验数据的完整性和可追溯性,这通常意味着所有涉及的数据处理和检测活动都应被明确记录。从确保研究的透明度、完整性和合规性的角度出发,临床中心实验室在检测报告中注明测序供应商的名称和相关信息是一种常见的最佳实践。另外对于CAP认证的实验室,CAP GEN41096 也明确要求报告必须包括外包检测实验室的名字和地址。     

 

选择外包测序供应商,通常考虑以下几个方面:

1) 分包与转包应符合GCP法规与相关指导文件的要求(如:在分包前对实验室资质与能力进行评估与确认书面告知申办方与分包实验室建立书面协议在人遗备案等)

2) 建立详细的样本接收、处理、储存和运输流程,确保样本的完整性和避免污染

3) 建立数据传输协议,确保所有数据传输过程中的安全,使用加密的传输通道,以及安全的数据存储和访问控制机制

4) 针对检测项目是入组指标的外包项目,需对于其TAT (Turn Around Time, 通常定义为从样本接收到结果报告的时长)有明确的规定和监控,以确保最终的结果报告满足临床试验方案中的筛选时间窗的要求。