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Question:

研究者发起的研究且未递交IND,这种情况下,SUSAR是否仅研究者判断,作为资金提供方需要干预吗?另外,符合7天和15天的个例快速报告是由研究者履行报告的责任吗?


Answer:

7天和15天加速上报严重非预期不良反应是《临床试验管理规范》GCP对于申请新药注册的试验的要求【参考《临床试验管理规范》第一条 和《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》第一条】。如果是医疗卫生机构开展的研究者发起的不以产品注册为目的的研究,应该按《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》的要求,由医疗卫生机构制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标注。【参考此法规的第36条】。

       在研究者发起的研究中,资金提供方收到研究者的SUSAR报告时,不需要也不能干预研究者的判断。但需根据产品的开发阶段、按法规要求向监管机构上报SUSAR;上报时可以按照自己对SUSAR的评估结果进行报告。如果该药品已经上市,申办方收到报告后,必须将它们录入到PV数据库中,作为信号检测和说明书更新的安全性数据之一【参考《药物警戒管理规范》GVP的第八条和《个例药品不良反应收集和报告指导原则》第一章】;如果该药品没有注册上市,申办方也最好按科学原则,将其收录到PV数据库中。