根据《药物警戒质量管理规范》第十一条，内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。在欧盟GVP中对“审计员的独立性”采用了ⅡA内部审计专业实践国际标准：审计的客观性不应受其他因素所影响。这些影响客观性的威胁因素必须在个体审计员、业务、职能和组织等多个层面进行管理和控制。我国《药物警戒质量管理规范》中没有明确规定审核方案、内审报告等应由哪些人员批准，但持有人应多方考虑如何保障审计的客观性不受影响，建议持有人建立内审制度，以独立于药物警戒部门之外的人员开展PV内审的计划、审批、执行、报告等流程，以确保符合法规要求。